Painel dos EUA aprova o uso generalizado da vacina Pfizer COVID-19

Os documentos criados pela Pfizer para a reunião com o painel consultivo da Food and Drug Administration, enquanto a Pfizer busca a aprovação para o uso emergencial de sua vacina COVID-19, serão vistos na quinta-feira, 10 de dezembro de 2020. A reunião de consultores externos para a Food and Drug Administration A Drug Administration representou o penúltimo obstáculo antes do esperado início da maior campanha de vacinação da história dos Estados Unidos. Dependendo de quão rápido o FDA assina no painel

Imagem via AP Photo / Jon Elswick

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WASHINGTON (AP) - Um painel consultivo do governo dos EUA endossou o uso generalizado da vacina contra o coronavírus da Pfizer na quinta-feira, colocando o país a apenas um passo de lançar uma campanha épica de vacinação contra o surto que matou cerca de 300.000 americanos.



As vacinas podem começar dentro de alguns dias, dependendo da rapidez com que a Food and Drug Administration aprova, como esperado, por recomendação do comitê de especialistas.

Em uma votação de 17-4 com uma abstenção, os conselheiros do governo concluíram que a vacina da Pfizer e seu parceiro alemão BioNTech parece seguro e eficaz para uso de emergência em adultos e adolescentes de 16 anos ou mais.



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Esse endosso veio apesar de perguntas sobre reações alérgicas em duas pessoas que receberam a vacina no início desta semana, quando a Grã-Bretanha se tornou o primeiro país a começar a dispensar a injeção Pfizer-BioNTech.

Apesar de todas as incógnitas restantes, em uma emergência, 'a questão é se você sabe o suficiente', disse o membro do painel, Dr. Paul Offit, do Hospital Infantil da Filadélfia, que concluiu que os benefícios potenciais da injeção superam os riscos.

A revisão independente por especialistas não governamentais em desenvolvimento de vacinas, doenças infecciosas e estatísticas médicas foi considerada crítica para aumentar a confiança dos americanos na segurança da injeção, que foi desenvolvida em uma velocidade vertiginosa menos de um ano depois que o vírus foi identificado.



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A decisão veio quando os casos de COVID-19 aumentaram para níveis cada vez mais elevados em todos os EUA, com as mortes atingindo o maior recorde em um dia de mais de 3.100 na quarta-feira.

A Pfizer disse que terá cerca de 25 milhões de doses da vacina dupla para os EUA até o final de dezembro. Mas os suprimentos iniciais serão reservados principalmente para profissionais de saúde e residentes de lares de idosos, com outros grupos vulneráveis ​​os próximos na fila até que a produção acelerada permita que as vacinas se tornem amplamente disponíveis sob demanda - algo que provavelmente não acontecerá até a primavera.

O FDA na próxima semana analisará uma segunda vacina, da Moderna e do National Institutes of Health, que parece tão protetora quanto a injeção da Pfizer-BioNTech. Um terceiro candidato, da Johnson & Johnson, que exigiria apenas uma dose, está abrindo caminho no oleoduto. Por trás disso está um candidato da AstraZeneca e da Oxford University.

Especialistas em saúde dos EUA esperam que uma combinação de vacinas permita aos EUA vencer o surto.

Mas os especialistas estimam que pelo menos 70% da população dos EUA terá que ser vacinada para obter imunidade coletiva, o ponto em que o vírus pode ser controlado. Isso significa que pode levar vários meses até que as coisas comecem a voltar ao normal e os americanos possam colocar suas máscaras de lado.

Todos os olhos agora se voltam para os cientistas da equipe da FDA, que tomarão a decisão final sobre se devem prosseguir com o uso generalizado da vacina Pfizer-BioNTech. O diretor de vacinas da FDA, Dr. Peter Marks, disse antes da reunião de especialistas que uma decisão seria tomada dentro de 'dias a uma semana'.

Reguladores não apenas na Grã-Bretanha, mas no Canadá já aprovaram a vacina para uso em seus países, e o presidente Donald Trump e funcionários da Casa Branca reclamaram durante semanas sobre o ritmo da revisão cuidadosa do FDA.

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“Os americanos querem que façamos uma revisão científica, mas acho que também querem que tenhamos certeza de que não estamos perdendo tempo com a papelada ao invés de avançarmos com a decisão”, disse o comissário da FDA, Stephen Hahn, antes da reunião.

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Um voto positivo para a vacina foi virtualmente garantido depois que os cientistas do FDA publicaram uma revisão brilhante da vacina no início da semana. Funcionários da agência disseram que os dados do estudo em andamento da Pfizer com 44.000 pessoas mostraram forte proteção em diferentes faixas etárias, raças e condições de saúde, sem problemas de segurança inesperados.

A injeção Pfizer-BioNTech permanece experimental porque esse estudo de estágio final não está completo. Como resultado, o painel de especialistas lutou com uma lista de perguntas que ainda não foram respondidas.

Por exemplo, embora a vacina seja mais de 90% eficaz no bloqueio dos sintomas de COVID-19, os conselheiros do FDA enfatizaram que ainda não está claro se ela pode interromper a disseminação silenciosa e sem sintomas que é responsável por até metade de todos os casos.

“Mesmo que a eficácia individual desta vacina seja muito, muito, muito alta, você realmente até agora não tem nenhuma evidência” de que ela reduzirá a transmissão, disse o Dr. Patrick Moore, da Universidade de Pittsburgh. Ele exortou a Pfizer a tomar medidas adicionais para responder a essa pergunta.

Os consultores também se preocuparam com a possibilidade de a Pfizer perder a oportunidade de responder a perguntas críticas ao começar a oferecer a vacina real aos participantes do estudo que estavam recebendo injeções falsas até agora.

A empresa propôs a transferência gradual desses pacientes para o grupo da vacina, com prioridade com base na idade, condições de saúde e outros fatores. De acordo com esse plano, os participantes de 70 anos fariam a transição antes de participantes saudáveis ​​de 30 anos.

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A Pfizer ainda deve mostrar se a vacina funciona em crianças menores de 16 anos e em mulheres grávidas.

Em termos de segurança, à medida que as vacinações generalizadas começam, os primeiros destinatários serão acompanhados de perto pelas autoridades de saúde do governo, uma vez que estudos em dezenas de milhares de pessoas não conseguem detectar riscos raros que atingem 1 em um milhão. Pendurados no encontro estavam as reações alérgicas britânicas e um aviso das autoridades locais de que pessoas com histórico de reações graves não deveriam tomar a vacina por enquanto.

Representantes da Pfizer disseram não ter visto sinais de reações alérgicas em seu ensaio. Mas alguns dos conselheiros do FDA temem que o alerta britânico vá dissuadir milhões de americanos com alergias que poderiam se beneficiar com a vacina COVID-19 de experimentá-la, e pediram estudos adicionais para tentar resolver a questão.

“Esse problema não vai morrer até que tenhamos dados melhores”, disse Offit.